【药圈资讯】国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械
发布时间:2022-12-27 11:33:44

  ◆哈药股份董事、总经理徐海瑛退休 5月16日,哈药股份发布公告称,董事会于近日收到公司董事、总经理徐海瑛递交的书面辞职报告。

  5月16日,哈药股份发布公告称,董事会于近日收到公司董事、总经理徐海瑛递交的书面辞职报告。因退休原因,徐海瑛辞去公司董事、董事会战略与决策委员会委员、总经理职务,辞职后不再担任公司任何职务。徐海瑛女士的辞职报告自送达董事会之日起生效。

  5月16日,安科生物发布公告称,公司与阿法纳于近日签署了正式《合作协议》,就合作开展“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发与产业化达成共识。

  此前,安科生物于2022年4月12日与阿法纳签署了《战略合作框架协议》,双方建立战略合作伙伴关系,充分发挥各自优势,就“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售工作等方面开展排他性合作。

  5月16日,国家药监局发布《关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号)》。

  公告显示,2022年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中,境内第三类医疗器械产品154个,进口第三类医疗器械产品35个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个。

  5月16日,北陆药业发布公告称,参股公司世和基因向上海证券交易所申报科创板上市并已获受理。上海证券交易所已在其官方网站进行了公示。

  截至本公告日,北陆药业对世和基因的持股比例为 16.38%。世和基因首次公开发行股票审核并上市尚存在不确定性,公司将根据相关事项进展情况,严格按照有关法律法规的规定及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  5月16日,达安基因发布公告称,公司产品鼻病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得医疗器械注册证。注册证编号:国械注准;有效期自批准之日起至2027年4月28日。

  5月17日,先声药业发布公告称,2022年5月13日,公司新冠候选药物SIM0417获得国家药监局的临床试验批准,拟开展曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗,这为国内首个新冠密接预防研究临床试验。

  SIM0417为靶向3CL蛋白酶的口服新冠候选药物,此前已获得国家药监局批准开展治疗性临床试验。

  5月16日,卫信康发布公告称,全资子公司内蒙古白医制药收到国家药监局核准签发的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)《药品注册证书》。

  此前,2020年9月30日,白医制药向国家药品监督管理局递交的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)的药品注册申请获得受理,2022年5月10日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至2022年4月30日,卫信康针对该药品累计研发投入为人民币1,048.52万元。OB视讯OB视讯