中国质量新闻网讯 为进一步加强医疗器械质量安全管理，规范冷链医疗器械经营行业秩序，近期，江苏省仪征市市场监管局开展冷链医疗器械经营企业质量管理监督检查。

　　一是压实主体责任。督促冷链医疗器械经营企业对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求进行自查并提交自查报告，目前自查率和报告率均为100%。该局与企业建立联系制度，对企业自查中发现的问题如何高效高质整改及时进行指导，确保问题100%得到有效整改。

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　　二是开展过程监管。该局对冷链医疗器械经营企业实行进货验收、入库、贮存、销售、不合格处置等全过程实时动态监管。在硬件管理方面，对企业主要冷藏设施安装监测探头和温控监测系统，准确掌握企业冷库使用和管理情况。在软件管理方面，结合日常监管和专项整治，以计算机管理系统为抓手，狠抓质量管理制度建立和执行情况。截至目前，共检查冷链医疗器械经营企业3家，发现问题10个，已督促企业整改。

　　三是促进能力提升。全力优化营商环境，用“线上线下”相结合的优质服务帮助企业提高质量管理能力。线上建立沟通渠道，安排专人对接，及时答复企业咨询，回应企业诉求，今年以来已累计答复企业咨询21次，帮助企业解决问题5个。线下以上门、集中和以查代训等多种方式，对企业主要负责人、质量管理人员进行相关法律法规培训3次，督促企业依法依规开展经营活动。（江苏省仪征市市场监管局 杜鹏）

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