康为世纪长期专注于分子检测行业，依托自主研发的稳定大规模发酵技术、高效酶纯化技术、多种成品酶修饰技术、多种配套缓冲液体系研发技术等分子检测关键技术，陆续布局分子酶原料、样本保存试剂、提取纯化试剂、分子检测试剂盒和分子检测服务等业务，实现分子检测的全产业链布局。未来公司在继续开发分子检测上游试剂的同时，着力于发展消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病快速检测两个应用方向。公司实际控制人王春香博士合计控制上市公司66%的股份，曾担任天根生化总经理，对国内分子检测原料行业的发展起到重大推动作用。2018-2021年，公司营业收入从5,583万元增长至3.38亿元，年复合增长率达到82.34%；归母净利润从658万元增长至1.25亿元，年复合增长率达到167.49%，其中常规业务保持高速发展，新冠业务贡献部分增量。

　　分子检测行业市场空间广阔，公司是行业少数可以打通产业链上下游的企业，其中传统优势业务包括分子检测原料酶、样本保存试剂、提取纯化试剂，2020年公司在国内的市场份额分别为1.25%、7.53%、2.53%。（1）原料酶：酶是分子检测原料中最核心的组分，是分子检测产业链上游“卖水人”，公司累计开发117种分子检测原料酶，优势产品性能达到或领先国际水准。（2）样本保存试剂：用于保持样本运输过程中的质量稳定，是分子检测行业的“黄金搭档”，公司累计开发样本保存试剂70余种，品类齐全，性能优异。（3）提取纯化试剂：分子检测前处理必备试剂，是分子检测行业的“先行者”，公司累计开发200多种提取纯化试剂，基本覆盖所有生物样本类型。我们认为，国内分子检测产业链长期面临卡脖子困境，进口替代的加速有望推动产业实现自主可控，公司以上传统优势业务有望实现高速增长，为公司提供稳定现金流。

　　凭借分子检测原料酶、样本保存、提取纯化等方面的产品优势，公司战略性进军疾病筛查领域，重点围绕消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病的快速检测两个方向开展试剂盒研发布局。中国胃癌发病率高，幽门螺杆菌感染是导致胃癌的重要原因，幽门螺杆菌的检测对于降低胃癌发病率和死亡率有重要意义。2022年12月21日，公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批上市，是国内首个幽门螺杆菌粪便分子检测产品，与现有的检测产品相比，具有无创、灵敏的技术特点，并且能够用于耐药性评估、毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治疗相关的辅助诊断，为高效实现幽门螺杆菌根除提供更精准的诊断信息。2023年2月17日，公司幽门螺杆菌检测产品“康检幽”全网首次公开亮相，该产品在健康体检市场、医院诊疗市场、消费医疗市场都有广阔的市场空间，经过我们测算，公司幽门螺杆菌检测系列相关产品（“康检幽”+抗生素耐药检测）的首年销售有望达到1.5亿元，远期市场空间广阔。

　　我们预计公司2022-2024年营业收入分别为5.18亿、6.50亿、10.57亿，归母净利润分别为1.57亿、1.59亿、2.81亿，对应的EPS分别为1.68元、1.71元、3.01元，当前市值对应的PE分别为32.6倍、32.0倍、18.2倍，首次覆盖给予买入-A的投资评级。通过分部估值法，我们认为公司整体目标市值72亿元，对应6个月目标价76.99元。

　　新冠相关收入下滑风险；创新产品研发及市场推广风险；进口替代不及预期的风险；假设与测算不及预期的风险。

　　围绕分子检测场景，从底层技术到产业化。康为世纪成立于2010年，前身为2007年成立的北京康为世纪，公司发展历程可以分为3个阶段。第一阶段为2010-2015年，主要专注于底层技术平台的建设，研发了多项酶修饰技术，构建多个热启动酶扩增体系，针对不同样本开发保存技术，为后续推出分子检测相关原料奠定基础。第二阶段为2016-2019年，主要专注于分子检测技术的产业化，陆续推出700多种试剂原料，并开始向下游服务领域延伸。同时生产基地的二期厂房建成投产，进一步提升产能。第三阶段为2019年至今，公司发展进入快车道，分子检测市场需求持续扩张，公司主营业务实现高速增长。2021年以来公司开始开展幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，取得阶段性成果，累计完成12万人份样本检测，2022年底幽门螺杆菌检测试剂盒获批上市。未来公司将在继续开发分子检测上游试剂的同时，着力于发展消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病快速检测两个应用方向。

　　公司股权架构清晰，实际控制人为王春香博士。上市公司第一大股东为北京康为世纪生物科技有限公司（简称北京康为），王春香博士通过持有OB视讯北京康为、康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志等主体股权，合计控制上市公司66%的股份，是公司实际控制人。2020年出于发展需要，公司启动外部融资，吸引到泰州产业基金、毅达资本、松禾资本、分享投资等知名投资机构入股。公司重要的全资子公司包括泰州健为、北京健为、美国康为、健为诊断、江苏合为，其中泰州健为和北京健为是医学检验所，美国康为是境外子公司，健为诊断是分子诊断试剂盒的经营主体，江苏合为是诊断设备的经营主体。

　　高管团队稳定，技术背景突出。公司创始人王春香博士在北京大学获得植物学学士、植物生理学硕士学位，在UCLA获得病理学博士学位，是海外高层次人才计划专家，中国遗传学会生物产业促进委员会主任委员，国家生物技术标准化专家咨询组专家，王博士曾担任天根生化科技（北京）有限公司总经理，对国内分子检测原料行业的发展起到重大推动作用。公司现有高管团队中有多人具备深厚的生物专业背景和相关行业经验，主管公司研发工作的庄志华女士是泰州医药高新区“高层次紧缺型人才”，有丰富的生物技术研发经验；海外技术总监杨春星博士在美国罗切斯特大学获生物化学与分子生物学博士学位，曾担任QuintaraBiosciencs,Inc资深科学家；生命科学研究院副院长马竣博士在多伦多大学获临床生化学博士学位，曾在多家生物科技公司担任高管。

　　经过多年发展，公司当前的业务范围覆盖分子检测原料、样本保存、提取纯化、分子诊断试剂盒、分子检测服务等方向，打通分子检测产业链上下游。

　　1）上游：分子检测原料中，酶是决定检测结果的核心组分，决定了分子检测的灵敏度和准确性，因其高技术门槛长期被外资品牌垄断。公司经过10余年的自主研发，成功研发出117种分子检测原料酶，主要包括PCR酶、等温扩增酶、一代测序酶、二代测序酶、核酸质谱酶等多个系列，产品性能比肩进口品牌，实现进口替代。

　　2）中游：在样本保存方向，公司累计开发样本保存试剂70多种，包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、粪便核酸保存试剂等，能够匹配满足公司全部分子检测样本的保存需求。在提取纯化方向，公司累计开发提取纯化试剂200多种，基本覆盖公司全部检测所需的生物样本。依托原料优势，公司从2019年开始研发分子诊断试剂盒，已有1款幽门螺杆菌检测试剂盒在国内上市，另有多个管线处于研发储备阶段。

　　3）下游：公司已在北京、上海、泰州建设第三方医学检测实验室，成熟的自研分子检测产品可以保证分子检测服务的准确性和稳定性，已开发检测服务项目超100种。未来公司将着力于发展以幽门螺杆菌为代表的消化道肿瘤早期筛查检测服务和呼吸道传染病快速检测两个应用方向。

　　发展进入快车道，收入和利润实现快速增长。2019年以来，公司原料酶和其他检测试剂的10年积累迎来放量期，新冠疫情的出现，带动分子检测产业链飞速发展，公司的收入和利润均实现快速增长。2018-2021年期间，公司营业收入从5,583万元增长至3.38亿元，年化增长率达到82.34%；归母净利润从658万元增长至1.25亿元，年化增长率达到167.49%。2022年前三季度公司实现营业收入3.98亿元，同比增长69.70%；实现归母净利润1.45亿元，同比增长68.05%。

　　常规业务高速发展，新冠业务贡献部分增量。按照产品类型拆分，公司营业收入主要来自于样本保存试剂和提取纯化试剂，两项业务占比超过50%，是公司的优势项目。其中，2021年样本保存试剂业务实现营收1.09亿元，2022H1实现营收0.71亿元；2021年提取纯化试剂业务实现营收0.65亿元，2022H1实现营收0.93亿元。2019年以来，分子检测服务的收入占比快速提升，2021年实现营业收入1.11亿元，同比增长213.76%；2022年H1实现营业收入0.68亿元。按照新冠相关性拆分，2020年以来，公司有50%左右的收入来自于新冠相关业务，剔除新冠业务，常规业务仍然保持40%以上的年化增速。

　　毛利率基本稳定，期间费用率快速摊薄。2018年以来，公司毛利率基本稳定70%左右，其中常规业务的毛利率从2018年的67.2%提升至2021年的76.0%，新冠业务的毛利率为70%左右（2021年）。随着公司销售规模的上升，各项期间费用率被明显摊薄，尤其是销售费用率的下滑最为明显，参照2022年前三季度的情况来看，公司销售费用率为10%左右，管理费用率为8%左右，研发费用率为12%左右。

　　分子检测市场规模快速增长，市场前景广阔。分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的DNA/RNA等物质进行检测和分析。近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。根据弗若斯特沙利文，分子检测的全球市场规模从2016年的94亿美金增长至2020年的196亿美金，年化增长率为20%，预计2025年将进一步增长至357亿美金；其中分子诊断2025年市场规模将达到201亿美金，分子科研试剂2025年市场规模将达到156亿美金。中国市场规模从2016年的82亿人民币增长至2020年的362亿人民币，年化增长率为45%，预计2025年将进一步增长至481亿人民币；其中分子诊断2025年市场规模将达到319亿人民币，分子科研试剂2025年市场规模将达到162亿人民币。

　　分子检测从上游检测原料到下游检测服务，公司全产业链布局。分子检测行业上游为原料厂商，主要提供原料酶、引物、探针等；中游为各类试剂供应厂商，包括样本采集与保存试剂厂商、提取试剂厂商、分子检测试剂厂商；下游为检测服务的终端使用场景，包括高校&科研机构、医疗机构&检测服务提供商。公司实现分子检测行业全产业链布局，其中公司的传统优势业务包括原料酶、样本保存试剂、提取纯化试剂的生产与提供，依托以上优势，公司战略进军分子检测试剂盒和分子检测服务。我们认为，原料酶、样本保存试剂、提取纯化试剂作为公司的传统业务，可提供稳定的现金流。

　　原料酶是分子检测试剂原材料中最核心的组分，产品达到进口替代标准。酶和引物、探针、底物等是分子检测试剂的主要原材料，其中酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平。根据检测功能不同，分子检测原料酶可以分为聚合酶、反转录酶、连接酶、转座酶等，在PCR等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多种分子检测技术中均发挥重要作用。经过10余年的自主研发，公司累计开发出117种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，部分优势产品性能行业领先。以自主研发的Es Taq Mastermix为例，这是一种高效、稳定的PCR预混液，优势明显。（1）适用范围广：适用范围最广的PCR预混液，极简PCR试剂，能高效扩增各种模板，扩增速度高达15sec/kb；（2）高品质：Es酶保真性接近于pfu，长片段扩增能力超过6kb；（3）强稳定性：可在37℃下放置28天，4℃长期保存，具有超强的稳定性。

　　分子检测产业链“卖水人”，原料酶的市场空间广阔。分子检测原料酶是分子检测行业产业链上游的核心赛道，作为产业链“卖水人”，广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测酶原料市场快速成长。根据弗若斯特沙利文，全球分子检测原料酶的市场规模从2016年的19亿美金增长至2020年的40亿美金，年化增长率为20%，预计2025年将进一步增长至65亿美金；中国市场规模从2016年的14亿人民币增长至2020年的32亿人民币，年化增长率为23%，预计2025年将进一步增长至52亿人民币。其中，2020年全球及中国分子检测原料酶的市场规模均出现快速激增，主要是受到新冠疫情影响，市场对于分子检测的需求显著增加，随着疫情常态化，全球市场规模同比增速保持在10%左右；国内市场规模同比增速保持在15%左右。

　　原料酶收入整体呈上升趋势，产品定价相对稳定。2019-2021年公司分子检测酶的收入体量维持为2,000-4,000万左右，年复合增长率为20%，其中2020年新冠相关收入为1,177万元，2021年开始新冠影响已经出清，全部收入来自于常规业务。从量价关系来看，2019-2021年公司常规酶原料销量位于20,000-30,000U左右，产品定价位于0.10-0.15元/U之间，其中2020年的销量和价格波动主要来自于新冠相关需求，由单笔订单金额较大的定制化产品影响导致，2021年开始公司没有再承接类似订单，因此销售和价格恢复至正常水平。

　　样本保存试剂是分子检测样本运输的必备试剂，公司品类齐全、性能优异。分子检测常见的样本类型有血液、组织、唾液、粪便等，生物样本由医院采集，采集后再运输至第三方检测机构开展检测，保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的分子检测非常重要。公司累计开发样本保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品17种，已成为国内分子检测样本保存产品最齐全的企业之一。公司主要的样本保存试剂产品包括游离DNA保存管、组织样本保存液、唾液样本采集保存管、粪便样本采集保存管、尿液DNA样本保存管、DNA样品保持卡和样本保存液等。其中DNA/RNA样本保存液和一次性使用游离DNA保存管为明星产品，DNA/RNA样本保存液较同类产品具有更强的RNA保存能力；一次性使用游离DNA保存管能有效抑制溶血，升级的保护液配方大幅提升游离DNA保护能力。

　　以DNA/RNA样本保存液为例，保存性能优异。DNA/RNA样本保存液具有如下优势：（1）室温保存：保存液可室温保存1cm3组织样本RNA；（2）无需超低温条件下运输：无需使用液氮或干冰，可直接使用本产品室温保存和长途运输样本；（3）RNA/DNA通用：可同时保存组织样本内的DNA和RNA；（4）保存能力强：37℃保存3天，18-25℃保存7天，2-8℃保存4周；（5）用途广：经该产品保存的样本可用于所有关于RNA的后续实验：包括总RNA的提取、microRNA的提取、mRNOB视讯A的提取等。

　　分子检测“黄金搭档”，样本保存试剂市场规模高速成长。在分子检测流程中，生物样本由医院采集，采集后再运输至第三方检测机构开展检测，运输过程中良好样本保存的质量有利于后续基因提取和纯化过程的开展，提升检测结果的准确性，堪称分子检测“黄金搭档”。随着分子检测技术在临床应用的不断普及，样本保存试剂的市场规模持续扩增。根据弗若斯特沙利文，分子检测样本保存试剂全球市场规模从2016年的11亿美金增长至2020年的27亿美金，年化增长率为25%，预计2025年将进一步增长至44亿美金。中国市场规模从2016年的6亿人民币增长至2020年的25亿人民币，年化增长率为43%，预计2025年将进一步增长至44亿人民币。受到新冠疫情影响，2020年全球及中国分子检测样本保存试剂市场规模同比增速大幅上涨，随着疫情常态化，全球市场规模同比增速保持在10%左右；中国市场规模同比增速保持在20%左右。

　　样本保存试剂高速增长，新冠贡献部分增量。2019-2021年公司样本保存试剂的收入体量快速增长并超过1亿元，年复合增长率达到133%，部分增量与新冠检测相关，其中2020年和2021年新冠相关收入分别为7,372万元和8,182万元，剔除新冠收入，常规样本保存试剂的年化增长率达到30.4%。我们认为，公司在样本保存领域优势明显，随着新冠需求的逐步出清，公司将有更多精力和产能满足常规样本需求，常规业务有望加速成长。从量价关系来看，公司样本保存试剂的销量从2019年度的249万人次升至2021年的3,653万人次，年复合增长率为283.02%；由于新冠相关产品的平均单价相对较低，随着其销量占比的提升，公司样本保存试剂的单价下滑至2-3元/人次，随着新冠影响的逐步出清，公司样本保存试剂的价格有望回归正常水平。

　　提取纯化试剂是分子检测前处理的必备试剂。未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的DNA/RNA后才能开展后续的分子检测，高质量的提取纯化是获得准确的检测数据的前提。公司同时掌握柱式法提取和磁珠法提取核心技术，可对拭子、血液、唾液、粪便、尿液、FFPE等多种样本进行提取与纯化。公司累计开发200多种提取纯化试剂产品，并取得34个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。在质粒提取、DNA纯化与回收、基因组提取、RNA提取等细分领域均有多款明星产品，在性能上达到或超过国际同类产品。

　　以金牌超量质粒小提试剂盒为例，提取性能优异。公司自主研发的金牌超量质粒小提试剂盒具有如下优势：（1）操作更简单：15min即可完成多个样品的抽提工作；（2）提取得率高：配备新型硅基质膜高效专一结合质粒DNA，每个吸附柱可吸附高达40μg的质粒DNA；（3）质粒纯度高：采用特殊的缓冲液系统，有效去除蛋白等杂质，提取的质粒可直接进行测序、酶切、PCR等实验；（4）适用范围广：适用于各种大小和高低拷贝数的目的质粒。

　　分子检测“先行者”，提取纯化试剂市场空间广阔。我们认为，提取纯化试剂是分子检测前处理的必备试剂，堪称分子检测的先行者，具备广阔的发展前景。根据弗若斯特沙利文，分子检测提取纯化试剂的全球市场规模从2016年的24亿美金增长至2020年的37亿美金，年化增长率为11%，预计2025年将进一步增长至53亿美金。中国市场规模从2016年的3亿人民币增长至2020年的17亿人民币，年化增长率为54%，预计2025年将进一步增长至26亿人民币。受到新冠疫情影响，2020年全球及中国分子检测提取纯化试剂市场增速大幅提升，随着疫情常态化，全球市场规模同比增速保持在5-10%左右；中国市场规模同比增速保持在20%左右。

　　提取纯化试剂收入高速增长，新冠贡献部分增量。公司提取纯化试剂收入从2019年度的1,635万元增长至2021年的6,150万元，年化增长率为93.95%，部分增量与新冠检测相关，其中2020年和2021年新冠相关收入分别为970万元和2,406万元，剔除新冠收入，常规提取纯化试剂的年化增长率达到47.6%。从量价关系来看，提取纯化试剂销量从2019年的459万人次升至2021年的1,542万人次，年化增长率达到83.3%，试剂单价小幅波动，基本稳定在4-5元/人次。

　　分子检测全产业链布局，进口替代空间广阔。根据弗若斯特沙利文统计，在分子检测酶原料领域，2020年国内市场份额排名靠前的企业为外资品牌赛默飞世尔和罗氏诊断，康为世纪的市场份额为1.25%；在样本保存试剂领域，2020年国内市场份额排名靠前的企业为外资品牌BD和罗氏诊断，康为世纪的市场份额为7.53%；在提取纯化试剂领域，2020年国内市场份额排名靠前的企业为外资品牌凯杰和赛默飞世尔，康为世纪的市场份额为2.53%。由于核心原材料长期依赖外资品牌，国内分子检测产业链面临卡脖子困境，公司是少数实现酶原料、样本保存、提取纯化、分子诊断试剂盒、分子检测服务全产业链布局的企业。我们认为，凭借优异的检测性能、较高的性价比、优质的售后服务，公司有望逐步实现对外资品牌的替代，推动国内分子检测产业实现自主可控。

　　客户资源不断积累，工业客户占比提升。近年来公司在分子检测领域的客户资源不断积累，2019-2021年的客户数量分别为1,315家、1,890家、2,750家。其中2021年，公司原料酶客户数量1,346家，样本保存客户数量915家，提取纯化客户数量1,258家。根据需求不同，公司下游客户类型可以分为工业客户、医疗机构、科研院所、经销商等，其中工业客户的数量和收入占比最高，过去3年不断提升，2021年工业客户收入占比达到66.7%。

　　研发分子检测试剂盒，消化疾病筛查先行。凭借分子检测原料酶、样本保存、提取纯化等方面的产品优势，公司战略性进军疾病筛查领域，重点围绕消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病的快速检测两个方向开展试剂盒研发布局。截至2022年3月，公司累计有7款分子诊断试剂盒产品处于研发管线。公司开发有鉴定检测和耐药检测两类功能的幽门螺杆菌检测试剂盒，样本类型为胃黏膜样本或粪便样本，其中基于胃黏膜样本的鉴定检测试剂盒在境内及欧盟均已取得注册证；基于粪便样本的鉴定检测试剂盒已取得欧盟注册证，国内于2022年12月获批上市，是国内第一张基于粪便样本的幽门螺杆菌DNA检测的三类器械证；基于胃黏膜样本的耐药检测试剂盒已取得欧盟注册证，国内处于临床评价阶段；基于粪便样本的耐药检测试剂盒已取得欧盟注册证，国内即将进入临床评价阶段。

　　中国胃癌发病率高，幽门螺杆菌感染是导致胃癌的重要原因。胃癌是中国发病率第三高和死亡率第三高的癌症疾病。根据IARC统计，2020年，胃癌新发人数为47.8万人，同比2019年上涨4.8%，占我国癌症新发人数的10.5%。幽门螺杆菌（HP）是一种革兰染色阴性螺旋状细菌，研究发现，幽门螺杆菌可以通过诱导胃黏膜细胞增殖和凋亡、减少胃酸分泌等方式引发慢性胃炎，进一步引发胃溃疡甚至胃癌，幽门螺杆菌的长期感染是导致胃癌的主要原因之一。幽门螺杆菌主要通过口途径传播，传染性较强，根据弗若斯特沙利文，家庭成员的感染率高达63%，调查发现，发展中国家比发达国家的感染率更高，中国幽门螺杆菌的感染率处于50-70%的区间。

　　幽门螺杆菌的筛查对于降低胃癌发病率和死亡率有重要意义。研究发现，感染幽门螺杆菌的患者约15-20％发生消化性溃疡，约1％发生胃癌，因此幽门螺杆菌的检测作为胃癌筛查主要的检测项目具有较高的临床价值，“早筛查、早诊断、早治疗”可以有效降低胃癌的发病率和死亡率。根据弗若斯特沙利文，2020年中国建议定期进行胃癌筛查的人口基数为6.9亿人，预计到2030年人口基数可以达到8.1亿人；2020年中国建议接受胃癌筛查人口渗透率为23.7%，预计到2030年增长到56.5%。未来随着公众健康管理意识的不断提高，胃癌筛查渗透率有望持续提升，市场规模将持续增长。幽门螺杆菌的检测是胃癌筛查主要的检测项目，根据弗若斯特沙利文统计，2020年幽门螺杆菌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率达11.3%，市场规模约为120亿元。

　　幽门螺杆菌感染通常采用“四联疗法”，耐药性非常明显。根据《幽门螺杆菌感染基层诊疗指南（2019年）》，幽门螺杆菌感染的经典治疗方案为“四联疗法”，包括2种抗生素、1种质子泵抑制剂（PPI）和1种铋剂。其中常用的抗生素包括阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑、呋喃喹酮、四环素等，2种抗生素的联用可以减少耐药性的发生概率。《ChineseJournal of Public Health》中的文献研究表明，由于抗生素的滥用，部分抗生素在幽门螺杆菌治疗中呈现出比较强的耐药性，尤其是克拉霉素（47.24%）、左氧氟沙星（41.4%）、甲硝唑（89.44%）的耐药性非常明显。我们认为，如果临床上可以对幽门螺杆菌进行非侵入性的耐药性检测，通过个性化的给药，可以大幅提高诊疗成功率，甚至可以降低抗生素的使用剂量，存在较大的市场机遇。

　　基于粪便DNA的幽门螺杆菌检测优势明显。根据《幽门螺杆菌感染基层诊疗指南（2019年）》，幽门螺杆菌的检测方法可以分为侵入性和非侵入性两类，其中非侵入性的方法包括尿素呼气试验（UBT）、HP粪便抗原检测和血清学抗体检测，其中尿素呼气试验的临床推荐等级最高。幽门螺杆菌粪便DNA检测作为创新产品，与现有的检测产品相比，具有无创、灵敏的技术特点，并且能够用于耐药性评估、毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治疗相关的辅助诊断，为高效实现幽门螺杆菌根除提供更精准的诊断信息。具体来看，与粪便抗原检测和血清抗体检测相比，粪便DNA检测的优势在于灵敏度和特异性高；与呼气试验相比，粪便DNA检测的优势在于无放射性且不需空腹随时可测；此外，粪便DNA还可以实现抗生素耐药性的检测，无缝衔接后续的“四联疗法”给药方案设计。综上所述，我们认为基于粪便DNA的幽门螺杆菌检测优势明显，非常适用于大规模筛查使用，对于控制幽门螺杆菌的全人群感染程度具备重要意义。

　　幽门螺杆菌粪便分子检测第一证，填补市场空白。2022年12月21日，公司的“幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）”获批三类医疗器械证，这是国内首个获批上市的幽门螺杆菌粪便分子检测产品，填补市场空白。从粪便样本检测幽门螺杆菌具有较大挑战性，其主要原因在于粪便成分复杂，难以提取到合格、足量的粪便DNA，公司在样本保存和提取纯化领域深耕多年，能够实现在高复杂性的粪便样本中提取可评估的DNA，可以在室温下保存长达数周时间，实现关键技术突破。

　　承接政府订单完成大样本检测，适合大范围筛查使用。基于粪便DNA的幽门螺杆菌检测在准确性、安全性等方面优势突出，非常适合大范围筛查使用，艾媒咨询调研数据显示，超过七成的受访用户比较关注幽门螺杆菌检测产品的安全性和准确性，占比分别为78.3%和72.2%。在产品研发阶段，根据国内监管要求，可以通过中心实验室（LDT）的形式提供检测服务，公司通过承接政府订单等方式，累计检测幽门螺杆菌粪便样本数量超过12万人份，为产品优化和定型提供大量基础。2021年公司承接来自泰州市政府的采购订单，合计检测样本10万例，单价500元/例，实现营业收入5,000万元。此外，基于粪便样本的幽门螺杆菌分子检测，已进入江苏省重点推广目录及政府采购创新产品目录，并完成框架协议的签署，公司将持续开拓客户资源，与医院、各地政府进行该类业务的不断合作。

　　独家产品“康检幽”开售，多渠道同步推广。2023年2月17日，公司幽门螺杆菌检测产品“康检幽”全网首次公开亮相，根据产品发布会，临床数据显示“康检幽”的灵敏度可以达到96.7%，特异性可以达到96.27%。2023年2月21日，公司首次针对“康检幽”召开线上招商会。公司计划在体检中心、公立医院、消费医疗3个渠道同时发售，其中体检中心可以作为健康体检套餐项目，直接形成对呼气试验项目的升级替代；公立医院主要集中在消化科室，工作重点在于各省物价备案和配套检测设备的推广投放；消费医疗主要集中在互联网电商渠道，可以实现居家检测。

　　我们认为，幽门螺杆菌检测在健康体检市场、医院诊疗市场、消费医疗市场都有广阔的市场空间，分别提出以下假设：

　　（1）健康体检市场：根据艾媒咨询统计，2021年中国健康体检人群达到6.8亿人次，过去5年的年化增长率为8.6%，假设2023年与2021年体检人次持平，之后每年保持2%左右的增长；假设2023年健康体检市场幽门螺杆菌检测项目的渗透率为8%，之后的渗透率每年提升1pct。

　　（2）医院诊疗市场：根据世界卫生组织统计，2018年中国慢性胃炎患者人群达到3,600万人左右，假设2023年与2018年慢性胃炎人群持平，之后每年保持1%左右的增长；假设2023年慢性胃炎的就诊率为60%，之后每年提升1pct；假设2023年医院诊疗市场幽门螺杆菌检测项目的渗透率为30%，之后的渗透率每年提升2pct。

　　（3）消费医疗市场：根据弗若斯特沙利文，2023年中国胃癌建议筛查人群为7.46亿人次，并将于2030年增加至8.08亿人次，每年的增速为1%左右；假设2023年消费医疗市场幽门螺杆菌检测项目的渗透率为3%，之后的渗透率每年提升1pct。

　　将健康体检市场、医院诊疗市场、消费医疗市场的需求累加，我们得到整体的幽门螺杆菌检测市场空间，其中2023年的检测人次为8,327万人次，结合前文弗若斯特沙利文2020年的调研数据交叉验证，我们认为以上测算基本合理。假设2023年基于粪便DNA的技术路径占比为1.5%，之后的渗透率凭借竞争优势每年有所提升，2030年技术路径占比达到15%。经过测算，我们预计2030年幽门螺杆菌整体市场空间有望超过2亿人次，其中粪便DNA检测有望超过3,000万人次。

　　公司幽门螺杆菌检测系列产品的远期销售空间广阔。康为世纪独家产品“康检幽”2022年底获批上市，假设有2年的市场独占期（市场份额为100%），考虑到存在潜在的竞品获批上市的可能性，我们预计2025年“康检幽”的市场份额开始出现下滑，同时考虑到公司成本优势明显，我们预计2030年“康检幽”还可以保持40%的市场份额。参考传统检测方法价格，考虑到该产品的创新属性，我们假设“康检幽”的终端价格为300元，参考同行业出厂价折扣规律，我们假设出厂价为120元。根据目前的临床进度，我们预计幽门螺杆菌抗生素耐药试剂盒（克拉霉素+左氧氟沙星）预计2023-2024年上市，2024年开始产生销售收入，考虑到中国人群的幽门螺杆菌阳性率较高且抗生素耐药普遍，作为“康检幽”的配套检测，我们假设耐药检测首年渗透率为5%，之后渗透率逐步提升至2030年的18%。我们假设该产品的终端价格为800元（单个抗生素400元×2个抗生素），参考同行业出厂价折扣规律，我们假设出厂价为300元。结合以上假设，我们认为公司幽门螺杆菌检测相关产品的首年销售额有望达到1.5亿元，远期市场空间广阔。

　　结直肠癌筛OB视讯查市场空间广阔，研发布局第二增长曲线。结直肠癌是中国发病率第二高和死亡率第五高的癌症，被列为中国最致命的癌症病种之一，受到饮食因素、久坐不动、肥胖、嗜酒、吸烟等诱发癌症的因素影响。根据弗若斯特沙利文预测，中国结直肠癌发病人数在2025年将达到52.7万人。由于结直肠癌早期主要表现为腺瘤（癌前病变），潜伏期较长，通过有效的筛查可以有效控制结直肠癌发展到晚期。目前结直肠癌筛查的金标准为肠镜，由于侵入性较强，同时肠镜的医疗资源有限，因此不具备大范围筛查的条件，多靶点粪便分子检测方法近年来发展较快，2021年开始被纳入多个结直肠癌的临床指南，存在较大的市场空间，康为世纪目前有同类产品处于研发阶段。

　　根据业务类型，公司营业收入可以拆分为常规业务、新冠业务、幽门螺杆菌检测，我们分别提出以下假设：

　　（1）常规业务：随着新冠疫情影响的出清，公司将会把更多精力投入到常规业务的市场开拓中，考虑到公司的分子检测相关产品优势明显，进口替代有望进入加速期。参照公司历史增速表现，结合各细分业务行业增速和市场占有率，我们预计常规业务2022-2025年同比增速分别为59.6%、93.5%、30.6%、30.7%，毛利率稳定在75%左右。其中2023年是公司上市后首年，公司计划加速销售人员的储备，伴随新冠产能向常规产能的全面转化，我们预计常规业务加速较为明显。

　　（2）新冠业务：2022年国内新冠分子检测开展较多，公司新冠业务包括新冠相关样本保存试剂，新冠相关提取纯化试剂、新冠分子检测试剂盒、新冠分子检测服务，结合以上各项业务基数，我们假设公司新冠业务2022年同比增长达到47.1%，成为该业务高速增长的最后一年。随着国内新冠疫情的放开，我们预计2023年开始新冠业务一次性出清。

　　（3）幽门螺杆菌检测：我们认为幽门螺杆菌检测市场空间广阔，参照第3章的“康检幽”及耐药检测产品的销售预测，我们预计2023-2025年幽门螺杆菌检测分别实现销售收入1.50亿元、4.05亿元、7.58亿元，考虑到公司绝大部分原材料可以实现自主可控，成本优势明显，参照目前的定价预期，我们预计毛利率将达到90%左右。

　　根据以上假设，我们预计公司2022-2024年营业收入分别为5.18亿、6.50亿、10.57亿，归母净利润分别为1.57亿、1.59亿、2.81亿，对应的EPS分别为1.68元、1.71元、3.01元，当前市值对应的PE分别为32.6倍、32.0倍、18.2倍。

　　考虑到公司传统业务和新兴业务存在较大差异，我们认为采用分部估值法更能体现公司的内在价值。其中，传统业务属于生命科学上游，通常采用PE估值法，可比公司选择诺唯赞、百普赛斯比较合理；新兴业务属于分子诊断创新器械，通常采用PS估值法，可比公司选择诺辉健康、艾德生物比较合理。

　　（1）传统业务估值：根据盈利预测，预计2023年常规业务实现营业收入5.0亿元，结合公司费用开支及可比公司利润水平，我们假设公司传统业务净利率为30%，预计2023年实现净利润1.5亿左右，参考诺唯赞、百普赛斯等可比公司的估值水平，保守预期，我们给与当年净利润36x左右的PE，对应目标市值54亿元。

　　（2）新兴业务估值：根据盈利预测，预计2023年幽门螺杆菌检测系列产品的销售收入达到1.5亿元，其他产品线暂不考虑。参考诺辉健康、艾德生物等可比公司的估值水平，保守预期，我们给与当年销售额12x左右的PS，对应目标市值18亿元。

　　综上所述，传统业务目标市值和新兴业务目标市值相加，我们认为公司整体目标市值72亿元，对应6个月目标价76.99元。

　　新冠相关收入下滑风险：公司部分收入与新冠检测相关性较高，由于国内外新冠疫情发展存在不确定性，公司与新冠相关的业务收入存在大幅下滑的风险；

　　创新产品研发及市场推广风险：公司新产品幽门螺杆菌检测试剂盒属于独家创新产品，其市场推广存在较大不确定性；公司正在开发的试剂盒新产品存在研发或注册失败的风险；

　　进口替代不及预期的风险：分子检测上游相关产品长期由国际巨头占据主要国内市场份额，公司相关产品市场份额与国际行业巨头相比仍存在较大差距；

　　假设与测算不及预期的风险：公司新产品幽门螺杆菌检测试剂盒刚开始启动商业化推广，针对市场空间的测算前提假设较多，测算周期较长，存在测算结果不及预期的风险。

　　中性 — 未来6-12个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-5%至5%；

　　A — 正常风险，未来 6 个月投资收益率的波动小于等于沪深 300 指数波动；

　　B — 较高风险，未来 6 个月投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动；

　　本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。

　　安信证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。

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