OB视讯OB视讯OB视讯2017年，医疗器械注册人制度（MAH）率先在上海自贸区开展试点，2019年医疗器械注册人制度推广至21个省市试点，国内医疗器械CRO/CDMO市场迎来第一波风起云涌。

　　2021年，国内医疗器械CRO/CDMO领域融资事件迭起，迎来医疗器械CRO/CDMO发展的黄金时代。

　　北京中关村水木医疗赶上了这个最好的时代，这是一家集工程化研发（含IVD标准品和质控品研发生产）、检验检测、临床试验、注册于一体的全产业链一站式服务平台，专注有源类器械和IVD，成立于2017年——医疗器械注册人制度首次在上海试点的那一年。

　　去年，水木医疗成为国内首家自主建立的民营第三方专业医疗器械检验检测机构。

　　提到器械总离不开与医药作对比，药品CRO行业发展比器械CRO早，如今已经形成了一超多强的全产业链行业格局，而器械CRO的发展还在初级阶段，尚未形成垄断格局。

　　“医疗器械CRO发展的瓶颈在技术，”水木医疗的董事长兼总经理孙京昇说。孙京昇是清华大学生物医学工程专业硕士，曾任北京市医疗器械检验所副所长、北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长，有17年医疗器械管理工作经验。

　　孙京昇对医药CRO和器械CRO的发展有自己的看法：医疗药品虽然种类众多，但其研发底层技术几乎一致，基本可共用同一套技术平台。医疗器械研发路径则更加复杂，大到医用加速器、CT、核磁，小到人工关节，心脏支架，不同领域的技术原理完全不同。

　　与技术相对应的是人才，药物研发所需人才在专业背景上相似。但器械研发则需要各类既懂器械又懂临床的复合型人才，不同领域的专家“在学术上甚至没有共同语言”，这就注定了器械CRO的发展要难于医药CRO。

　　但是器械CRO的快速发展又是必然的，因为器械CRO对器械企业来说是近乎刚需的存在。

　　国内的医疗器械研发生产主要有两个大方向，一是仿制进口成熟产品，二是来自大学或医院的创新。两个方向的器械研发都要经历以下流程：功能完成、性能验证、合规性验证、可靠性验证、易用性验证、功效提升、量产。

　　“仿制进口产品并不难，把机器拆开，里面的零件线路有哪些一目了然，但形似不等于神似，其设计思路是无法从零器件中学到的。”孙京昇说。另一条路的弊端则更明显，来自大学和医院的创新往往对技术创新和临床需求十分熟悉，造出一个能运行的功能机并不难，但是能用不等于好用，产品一旦进入到临床环节推进就很缓慢，导致注册周期冗长。

　　这些问题对初创企业来说不是一朝一夕就能解决的，医疗器械技术演进的连续性，决定了产业数据积累的重要性。西方在医疗器械领域经历了百年的经验数据积累，所以在市场上能看到这样一种情况：中西方的国家标准和行业标准发展一致，但欧美企业的注册效率却要高于国内企业。

　　欧美企业的高注册效率离不开国外快速发展的器械基础平台公司和研发服务商，这些初创企业把共性问题外包给其他机构解决，自己负责打磨核心技术。

　　而国内数量众多的初创企业对产品工程化的需求正是国内器械CRO发展的源动力。

　　目前器械CXO行业的主流做法是避开技术门槛较高的工程化环节，为企业提供临床实验服务，而水木医疗在传统器械CRO的基础上，将工程化设计打造为核心竞争力。

　　“从技术层面切入，为器械进行工程化设计，对提高产品的合规性有实质性的帮助，”孙京昇说。目前水木医疗已取得软件著作权21个、发明专利3个、实用新型专利8个、实审中发明专利12个。

　　上文提到器械CRO发展的最大瓶颈是技术平台跨度大且零散，水木医疗在检测实验室中找到有源器械和IVD的共性。

　　2020年水木医疗检测实验室建成，该实验室可对产品的电气设计、软件逻辑等进行检测，并提供分析报告，帮助研究人员快速发现和查找产品潜在的可靠性、易用性问题和缺陷。据孙京昇介绍，水木医疗的检测项目覆盖90%以上的有源医疗器械及体外诊断。

　　水木医疗的核心团队拥有多年的医疗器械检测经验，可为企业提供医工交叉技术、合规性等问题咨询，并针对产品的工程化问题提出建议。

　　在检测实验室的基础上，水木医疗设立了一整套检测产品可靠性的算法。公司已建成手术机器人、质子、重离子、内窥镜、呼吸机、放射治疗等大型医疗器械电子合规性、可靠性、易用性、功效提升分析业务模型，下一步将建成有源植入、影像超声、听力等相关领域的分析业务模型。

　　在IVD领域，水木医疗设立全资子公司水木济衡，专注于IVD试剂标准品、质控品的研究开发。

　　IVD标准品、质控品是IVD研发、生产及应用全过程中进行有效性评价的必备核心耗材，其研发流程需要较高的技术水平，例如冻干工艺的均匀稳定等。目前该市场国外产品占有率高，国产替代空间大。

　　水木济衡团队在IVD领域深耕十数年，拥有自主创新的原料制备技术和高度仿真的肿瘤分子诊断标准品的生产能力。并且依托水木医疗第三方服务机构，采用国际检测医学溯源联合委员会公布的参考方法，及时对产品进行检测，便于质控与溯源，目前已覆盖大部分IVD领域。

　　近年来国家大力促进医疗器械行业发展，逐渐放开第三方医疗器械检测。2021年8月份，新的《医疗器械注册与备案管理办法》规定：申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，该政策进一步推动检验检测机构市场化。

　　依托检验实验室这个核心优势，水木医疗取得中国计量认证（CMA）和中国合格评定认可委员会认证（CNAS），成为国内首家自主建立的民营第三方专业医疗器械检验机构。

　　至此，水木医疗形成了涵盖工程性研发、检验检测、临床CRO和注册等服务的“端到端”一体化创新医疗器械服务体系。

　　目前水木医疗服务企业超过500家，其中CRO业务中有源医疗器械占比90%。

　　“水木医疗正式开业是在2020年，企业的快速聚集也证明了行业对突破工程化瓶颈和加快检验速度的迫切需要。”孙京昇说。中国企业的原创能力并不弱，但是转化率却不足5%，经过几年的市场教育，创新器械企业逐渐认识到“分工合作”对促进技术转化的重要性。

　　俗话说，一枝独秀不是春，只有整个器械CXO行业都发展起来时才是医疗器械创新真正的黄金时代，当前整个器械CRO行业的趋势是向CDMO或检测延伸。

　　近期，水木医疗完成亿元级A+轮融资，投资方为沂景资本与松禾资本。水木医疗计划将该轮融资用于布局医疗器械CDMO和动物实验等服务，完善“端到端”式一体化创新服务，将服务覆盖到医疗器械产品的全生命周期和不同阶段。