医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医...
与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。上述原则适用的具体品种类别如下：序号产品类别分类编码产品描述1植入式心脏节律管理设备12植入式心脏起搏器：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过...
医疗器械临床试验监查是临床试验绝对不可缺少的内容。《医疗器械临床试验质量管理规范》中要求： 第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：（一）在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐...
熠品医疗器械临床试验团队可以为客户/申办者提供临床试验项目管理服务，主要内容如下：1. 与申办者组织制定并经各临床试验机构研究者共同讨论确定最终试验方案2. 明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者3. 负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与...
熠品医疗器械临床试验方案撰写服务主要包括： 撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。医疗器械临床试验方案设计要求：1、符合GCP要求、符合相关研究指南、符合诊疗的指南或专家共识；2、能体现医疗器械的市场定位3、能相对节省研究费用或研...
医疗器械临床试验中心筛选：1. 选定候选中心2. 医疗器械临床试验中心资质验证：国家药监局备案情况、学术地位、医疗水平、特色学科、门诊及住院量、机构办管理能力OB视讯、试验检测条件等3. 临床试验科室的资质验证：学术地位、科室管理、同类型研究是否同期、床位量、病员量等4. 主要研究者的选择：学历、职称、GC...
临床试验默许制是指自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下OB视讯，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的OB视讯，可以开展临床试验。熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。欢迎拨打业务咨询热线-...