OB视讯OB视讯编者按:近年来,安徽省药监局通过强化医疗器械政策法规宣贯、监督检查和质量抽检等一系列举措,我省医疗器械监管能力和企业生产质量管理体系管控能力逐步提升,但是检验检测能力短板较为突出,成为影响上市医疗器械质量安全的重要风险点之一。
为贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》精神,省药监局针对风险隐患排查整治行动发现的突出问题,在征求各分局及部分医疗器械注册人需求的基础上,从50个建议选项中遴选出产品无菌检测方法学验证、高效过滤器检漏、工艺用气取样与检测等14个项目,作为省药监局首批检验基础能力与规范操作微视频制作内容,供全省医疗器械监管人员和企业从业人员学习、借鉴和参考。