根据美国市场调研公司MarketandMarket的最新报告，全球POC检测试剂2022年的市场规模是，按10.7%复合年均增长率增长，而传统的实验室检测试剂复合年均增长率只有2%。

　　第一，以发达国家为主的全球人口老化，中国也面临同样的问题，65岁以上人口的大量增长将带来全球慢性病的增长。慢性病检测的最佳场所是居家和老人院，以及社区诊所，这是POC增长的主要场所。在美国，家庭医生诊所和专家医生诊所，也是老年人越来越需要的。而目前这些医生诊所缺少对于很多慢性病的诊断工具。这是一个非常大的市场需求。

　　第二，人口老年化带来全球医疗资源短缺，在美国越来越多的年轻人不愿意从事医疗行业，加上人的寿命的增长，这将造成医疗资源的短缺。专业检测机构和人员将无法满足市场的需求，这在新冠疫情爆发早期和中期表现的非常明显，全球各地医疗资源纷纷达到极限，医院和急诊诊所必须处理各种情况的患者，从检测轻症患者到护理重病患者，再从新冠肺炎到其他疾病。某些本应接受当日急诊的患者由于担心等待时间过长而不去急诊室就OB视讯诊。

　　第三，为了解决医疗机构的短缺，很多社区性的医疗机构比如紧急诊所（Urgent Care Center） 出现了。但是这些社区性的医疗机构缺少专业的检测人员，所以需要简单可操作的检测方案。而且因为是紧急诊所，需要快速的检测方法，在这种情况下，快速和轻便的POC诊断产品成为了患者和医生的必需。

　　第四，随着人口的老年化，美国以及其他发达国家在医疗费用的支出会持续增长，医疗费用的财政支出将很快超过经济增长的速度。降低医疗费用是美国政府非常关心的社会问题，从医疗科技的角度如何解决这个问题，是美国政府和企业值得投资的领域，其中一个大的方向就是远程医疗，而远程医疗也离不开POC的检测产品。

　　在这个大背景下，2021年10月25日，美国总统拜登政府宣布了一个新的联邦计划- Independent Test Assessment Program (ITAP)，用于帮助美国加快获得更多和更便宜的检测试剂。这个新计划将帮助FDA加快检测试剂的申请流程，这个计划同时也将帮助有全球有生产能力的试剂企业（包括中国的），尽快完成申请FDA所需要的临床试验。白宫通过美国国家卫生研究所（NIH）出资7千万美元来推动这个项目。

　　这个计划成立后已经推动了不同检测产品在美国的临床和申请，包括了新冠检测试剂的家用和POC的产品，多联检产品，以及猴痘抗原检测试剂。

　　获得赞助的企业将免费获得美国卫生部经费用于在美国的FDA临床实验，以及获得FDA审批的快速通道。

　　显而易见的是，自从新冠疫情爆发以来，FDA与NIH正合作加速开发IVD产品，尤其是OB视讯POC和家庭检测产品。这对国内各大IVD公司来说是个绝对的利好。

　　其实丙肝患者目前是全美三个病毒性肝炎中数量最多的患者。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2020年的监测数据，美国44个州共报告了4,798例新增急性丙肝患者（预计共66,700名新增丙肝患者），而41个州共报告了107,300新增慢性丙肝患者（见图2）。

　　另一方面，从发生率来看，急性丙肝新增病例数自2013年以来增加了124%，2019年至2020年期间增加了15%。而其他两个病毒性肝炎的新增病例数在2019年到2020年期间却有所下降，甲肝下降了47%，急性乙肝下降了32%（见图3）。

　　为了解决居高不下的病毒性肝炎发生率，CDC的病毒性肝炎（DVH）部门在2019年提出了2025年战略计划，目标之一就是要将丙肝新增病例从2017年的44,700例，减少至2023年的

　　本次ITAP计划要求：在开始治疗丙型肝炎之前，重要的是先去了解患者是否HBV或HIV阳性，以及患者是否怀孕。虽然目前已经有针对HIV和怀孕的POC检测，但还没有针对HBV的POC检测。因此，除HCV RNA的POC检测产品以外，ITAP还将考虑检测正在接受丙型肝炎治疗的个体的HBV DNA的POC产品。HCV RNA检测产品的预期用途是：1) HCV感染的诊断；2) 接受治疗的个体的管理。HBV DNA检测产品的预期用途是：对接受丙型肝炎治疗的个体进行诊断。

　　ITAP将优先考虑HCV RNA检测产品的申请，采样方式优先考虑指尖采血，不考虑HCV抗体检测产品的申请。

　　有意向的企业需在美国东部时间2023年2月26日晚上11:59（即北京时间2月27日中午12:59）之前提交申请。