OB视讯OB视讯高端创新型医疗器械研发生产上市,好似一棵树苗,是一个周期长、风险高的过程。

　　在苏州高新区这片广茂的医疗器械森林中,任何一家具有高成长价值的医疗器械企业,无论其还处于研发萌芽期,还是需要资本浇灌、科技保险荫蔽,亦或需要专业检测平台加快成长速度,都能对应获得准确有效的解决方案,缩短周期,降低风险。

　　医达极星医疗科技(苏州)有限公司完成1.5亿美元融资,苏州莱诺医疗器械有限公司连续完成C、D轮融资超1亿美元……这些企业能够成功融资,是苏州高新区强化科技金融服务,引进知名头部资本的成果。目前,高新区已有近百家医疗器械企业从知名头部资本融资超100亿元。其中,体外生命支持设备研发企业苏州心擎医疗技术有限公司仅在今年就完成了B轮、C轮两次融资,分别获得资金超1亿元、近5亿元。

　　“高新区一流的产业环境和政务服务,为我们带来了持续的资本注入,帮助公司实现了顺利、快速的发展。”英国剑桥大学和德国亚琛工业大学双博士、心擎医疗创始人徐博翎介绍,7月初,由他们参与研发的世界第二个、全国第一个磁悬浮体外人工心脏帮助一位女士度过了12天的心脏移植等待期。

　　近年来,高新区设立一流医疗器械产业基金“蓄水池”,集聚各类投资机构800多家,管理资金规模超1000亿元,具备了较完善的产业金融生态。

　　除了引进创投资本,高新区还推出“科技成果转化贷”“高新贷”等科技金融创新产品,在全国首创专门针对医疗器械行业的科技信贷产品“融医贷”;成立总规模达100亿元的医疗器械母基金、15亿元的大健康产业基金,并成立了规模1亿元的苏州医工所生物医药创业投资基金。

　　2013年以来,苏州高新区与江苏省科技厅联合开展江苏省科技成果转化联合招标项目医疗器械专项,已累计支持项目29个,争取省级资金8800万元,区级配套资金1.26亿元。

　　2015年以来,江苏省OB视讯、苏州市、苏州高新区共建的江苏省医疗器械产业技术创新中心设立1.5亿元联合资金,目前已支持项目30余个,支持经费超1亿元。

　　另外,苏州高新区高度重视科技保险对企业发展的保驾护航作用,先后获批全国首批国家科技保险创新试点区域、全国首家“保险与科技结合”综合创新试点、全国首批科技服务业试点单位、全国首家创业投资示范基地、全国首批“国家知识产权示范园区”等。

　　医疗器械产品研发全流程都离不开检验检测,从实验室研发成果到工程化转化,难度大、周期长,需要经过临床实验最终取得医疗器械注册证后才能进入市场。有没有专业的第三方检验检测机构,成为创新生态的重要衡量标准。

　　江苏省医疗器械检验所苏州分所是国家十大医疗器械检验所之一,从事医疗器械产品的注册检验、市场监督检验及社会各方的委托检验、出口认证检验、质量仲裁检验等检测工作,建设有医用光学、10米法电磁兼容、电气安全等多个专业实验室,其“超声手术设备质量评价重点实验室”入选国家重点实验室。“医疗器械产品要上市必须要通过我们这样的专业机构出具注册检验报告,才能进入临床实验,最终去申请医疗器械注册证。”该所检验室主任、高级工程师缪佳介绍,一般情况下,他们这种级别的检验所每个省只配套一个。苏州分所成立之后,苏州高新区及周边地区医疗器械企业不必再奔去南京申请注册检验报告,省去了很多人力物力。另外,他们通过主动对接高新区医疗器械企业,让企业少走研发弯路,给高新区医疗器械产业带来了加速度。

　　心擎医疗就是江苏省医疗器械检验所苏州分所的受益企业之一。在开发体外磁悬浮人工心脏时,心擎医疗寻求该所的合作。该所技术团队提前介入产品研发过程,制定了涵盖检验检测、产品标准、科研等内容的合作举措,解决了电气安全、可靠性以及电磁兼容等诸多难题,帮助该企业快速完成了注册检验。

　　目前,江苏省医疗器械检验所苏州分所通过国家认监委、CNAS认可的检测项目达到327项。今年前11个月,业务受理量合计1969批次,检测完成量合计1163批次,同比增长16%。

　　2020年,该所的能力提升项目获得国家发改委的立项,总投资8951万元,能力提升建设的主要方向为“医用电声”、“有源手术设备(手术机器人)”两个方向,计划采购设备84台/套,预计于2022年底完成建设目标。

　　江苏省医疗器械可用性测试平台是“首个”和“唯一”专业全模拟医疗环境的可用性测试平台。

　　据了解,医疗器械研发工程师从机械原理等角度设计出的产品有可能并不能完全符合大多数医生的操作习惯,导致操作失误。医疗器械可用性测试是指请代表性用户使用器械、执行具有代表性的任务,了解器械是否满足用户需求。

　　2019年9月,在位于高新区的江苏医疗器械科技产业园,江苏省医疗器械检验所、上海理工大学、苏州高新区社会事业局等机构共建江苏省医疗器械可用性测试平台。当年10月,该平台即完成国内第一例医疗器械可用性总结性测试。

　　该平台现有实验场所面积1226平方米,建有包括手术室、ICU病房等在内的测试研究场地,配有全球领先的高仿真医用模拟人、单面镜系统、面部表情分析系统、眼动跟踪仪、时间视频音频摄录等软硬件设施,可开展涉及人因工程、工效学、交互设计可用性测试和用户体验等多种测试,从而节约设计开发成本,并提高临床使用医疗器械的安全性和有效性。

　　该平台成立以来,已经累计完成国产超声手术设备、吻合器等22批次项目的可用性测试,累计开展8次培训,为国产医疗器械产品提升产品竞争力提供专业技术保障。

　　此外,江苏医疗器械产业园还集聚了江苏省医疗器械产业技术创新中心、苏州大学卫生与环境技术研究所、波士顿科学动物实验培训中心、汇智赢华医疗科技创新平台、华联美德动物实验培训中心、巨翊科技医疗器械CDMO服务平台等十多家各类服务平台,它们都在各自专业领域内,从不同的角度为高新区乃至整个苏州市的“一号产业”保驾护航。

　　其中,苏州大学卫生与环境技术研究所是国内唯一一家通过美国FDA医疗器械类别审核的检测机构。波士顿科学动物实验培训中心是全国首个现代化动物实验培训平台OB视讯。(张伟敏)